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如何确认尘埃粒子计数器性能

 更新时间:2024-02-23 点击量:110
       伴随着FDA(药品监督管理局)和EUGMP(欧盟认证)在国内影响力的扩大以及国内新版GMP(良好生产规范)的推出,制药企业洁净区环境的动态监测,特别是悬浮粒子的动态监测成为药企必须跨越的门槛。
       洁净区环境在线监测系统是将多台远程粒子传感器安装在车间内各个关键采样点,通过传感器实时对监测区域空气进行采样、记录,并将监测结果传送到控制计算机,使用符合标准的专业制药监控软件进行处理,尘埃粒子检测仪可实现对悬浮粒子的动态监测。
       激光大屏幕液晶显示式尘埃粒子计数器,它具有于总不同的特点,是目前国内同类产品中具的产品。
       1、采用进口半导体激光管及进口半导体光敏接收管。
       2、整个仪器的核心部件光散色传感器,是本厂多年艰苦研究的结晶,其结构在国内,已申请国家,它明显消除腔体的杂散光,信噪比大为提高。从而使测量更准确更可靠。
       3、本仪器是置信度测量,将按照GB/T6167-2007和JJG547-88国标规定的二个条件,对净化级别进行自动判断。
       4、本仪器能存储600个测量数据并能随时查询历史数据。
       5、可根据用户需要加接温湿度传感变送器进行温湿度测量(选配)。
       6、本仪器是目前国内能对空气采样量采用数字进行显示的仪器,更直观更准确。
       尘埃粒子计数器是用来测量空气中微粒的数量及大小的仪器,广泛应用于医药、电子、精密机械、彩管制造、微生物等行业中,实现对各种洁净等级的工作台、净化室、净化车间的净化效果、洁净级别进行监控,以确保产品的质量。为了方便尘埃粒子计数器用纸,计数器上还专门配备了打印纸。打印纸的安装需注意:
       1、一般情况下,尘埃粒子计数器在出厂时都会安装一定数量的纸卷供用户之间使用。在纸卷用完后,用户可打开打印机机盖,将新的纸卷放入打印机内,再盖上板。
       2、尘埃粒子计数器上的打印纸安装完毕后不可用力拉拽。使用时需轻拿轻放,以免纸张损坏,影响数据的保存。
       3、打印机打印的数据不适合进行长期保存。如果数据需要长期保存,应提前将信息进行复制,以免数据丢失。
       尘埃粒子计数器既可以检测环境的无菌净化效果,又可以方便地测试空气过滤器的滤出率。
       尘埃粒子检测仪由粒子取样口,菌落采样器,真空收集系统,上位机和控制软件组成。尘埃粒子检测仪的主要功能有:尘埃粒子在线监测,浮游菌采样,实时监测,曲线记录和分析,打印和数据远传。尘埃粒子检测仪的性能描述:在线粒子计数器PMS或其它品牌;在线连续工况设计;可以选择内置真空泵或外置真空泵;采用0.5um及5um双通道监测;标准流量为28.3升/分钟,也可采用大流量;实时工业总线及实时以太网技术。我公司可以提供尘埃粒子检测仪的全套整体解决方案,包括:系统的设计、安装、调试;安装位置的安全评估;系统验证。
       尺寸校准时,根据尘埃粒子计数器测量范围将单一尺寸的 标准乳胶球颗粒悬浮于洁净干燥的空气中,浓度约为zui大饱和浓度的10%左右,让尘埃粒子计数器实测,同时采用示波器或脉冲高度分析仪监测仪器的输出信号,示波器或脉冲高度分析仪监测仪器显示的中值电压即为尘埃粒子计数器所选粒径档相应尺寸对应的阈值电压。
      根据尘埃粒子计数器测量范围至少选取3种单一尺寸的标准乳胶球颗粒,得到所选粒径档相应尺寸对应的阈值电压,并根据厂商推荐的计算公式,计算其他粒径档相应尺寸对应的阈值电压。
      伪计数JJF1190-2008是采用自净时间来对伪计数进行考核的。尘 埃粒子计数器先对实验室环境测量1min后,将尘埃粒子计数器采样口接过滤器,使尘埃粒子计数器处于自净状态,开始计时,连续进行计时,尘埃粒子计数器连续三次测量结果为零时停止计时,从仪器开始自净到停止计时之间的时间为自净时间,自净时间要求不大于10min。 标准是自净1h后,连续测量20min以上,15min内尘埃粒子计数器计数结果为0,25min内尘埃粒子计数器计数结果不能超过1个,50min内尘埃粒子计数器计数结果不能超过4.6个。