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激光尘埃粒子计数器如何确认采样位置

 更新时间:2023-11-21 点击量:113
       我国空气尘埃粒子计数器测量水平跃上新台阶白色的洁净服将身体的每个部位都严严实实地包裹起来,工作人员在洁净度要求高的操作间里忙碌着这是在电视上,我们经常会看到这样的场景。医药、电子、精密机械、彩管制造、微生物等行业都对生产车间的空气洁净度有着很高的要求,准确测量并控制空气中的尘埃颗粒数直接关系到生产出的产品质量。
      尘埃粒子计数器就是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器。它可广泛应用于为药检所、血液中心、防疫站、疾控中心、质量监督所等机构,以及生物、制药、半导体、光学或精密机械加工等生产企业。
      据估计,我国现有的尘埃粒子计数器生产厂家有10余家,国内使用的台件数量应不少于3万台,这些厂家及用户具有很强烈的校准检测需求。要保证空气中尘埃颗粒测量的准确性,首先需要确保尘埃粒子计数器本身的准确和可溯源。中国计量院完成的这项研究,建立了标准粒子计数器校准装置,实现了对标准粒子计数器的粒子计数示值误差、粒径档设定相对误差、粒径测量分辨力校准项目的检定和校准,不确定度为6.0%(k=2),优于国外相同计量校准装置的技术水平。同时,他们还建立了工作级粒子计数器校准装置,实现对工作级(实验室用、便携式)粒子计数器粒子计数示值误差的有效校准。
       为了满足GMP规范,用于制药生产的洁净室需要符合相应的等级要求。所以这些无菌生产的环境需要严格的监测以确保生产过程的可控性。需要进行重点监测的环境一般安装一套尘埃粒子监测系统,该系统包括: 控制界面、控制设备、粒子计数器、气管、真空系统和软件等。
       在每一个关键区域都装有一个连续测量的激光尘埃粒子计数器,通过工作站电脑激发指令对每个区域进行连续的监测采样,监测的数据传给工作站电脑,电脑接收到这些数据可以显示和出具报告给操作者。尘埃粒子在线动态监测位置、数量的选择都应基于风险评估研究,要求覆盖到所有的关键区。
       激光尘埃粒子计数器对采样点位的确定参考以下6个原则:
       1、ISO14644-1规范说明: 对于单向流洁净室,采样口应对着气流方向:对于非单向流洁净室,采样口宜朝上,采样口处的采样速度均应尽可能接近室内气流速度。
       2、GMP原则:采样头应安装在接近工作高度和产品暴露处。
       3、采样位置不会影响生产设备的正常运行,同时不会影响到生产过程中的人员正常操作,避免影响物流通道。
       4、采样位置不会因产品本身产生粒子或滴液引起大的计数误差,导致测量数据超过限定值,并且不会对粒子传感器造成损害。
       5、采样位置选在关键点水平面以上,距离关键点不应超过30cm,特殊位置如有药液飞溅或溢出,导致模拟生产状况下测量数据结果超出该等级区域标准,可将垂直方向的距离限制适当放宽,但不宜超过50cm。
       6、应尽量避免将采样位置放于容器经过的正上方,以免引起容器上方空气不足和产生扰流。确定了所有候选点位后,在模拟生产环境的条件下,用采样流量为100L每分钟的激光尘埃粒子计数器在各关键区域的各候选点位进行10分钟的采样,并对所有点位的尘埃粒子采样数据记录。