洁净室内浮游菌和沉降菌的检测
1.1:微生物检测方法有空气悬浮微生物法和沉降微生物法两种,采样后的基片(或平皿)经过恒温箱内37℃、48h的培养生成菌落后进行计数。使用的采样器皿和培养液必须进行消毒灭菌处理。采样点可均匀布置或取代代表性地域布置。
1.2:悬浮微生物法应采用离心式、狭逢式和针孔式等碰击式采样器,采样时间应根据空气中微生物浓度来决定,采样点数可与测定空气洁净度测点数相同。各种采样器应按仪器说明书规定的方法使用。
沉降微生物法,应采用直径90mm培养皿,在采样点上沉降30mm后进行采样,培养皿最少采样数应符合表B.5.2的规定。
1.3:制药厂洁净室(包括生物洁净室)室内浮游菌和沉降菌测试,也可采用按协议确定的采样方案。
1.4:用培养皿沉降菌,用碰撞式采样器或过滤采样器测定游浮菌,还应遵守以下规定:
1、采样装置采样前的准备及采样后的处理,均应在设游高效空气过滤器排风的负压实验室进行操作,该实验室的温度应为22±2℃;相对湿度为50%±10%;
2、采样仪器应消毒灭菌;
3、采样器选择应审核其精度和效率,并有合格证书;
4、采样装置的排气不应污染洁净室;
5、沉降皿个数及采样点、培养基及培养温度、培养时间应按有关规范的规定执行;
6、浮游菌采样器的采样率宜大于100L/min;
7、碰撞培养基的空气速度应小于20m/s。