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尘埃粒子计数器与浮游菌采样器在洁净区的运用
发布时间:2021-08-04   点击次数:110次


     生产车间的洁净度一般是有等级划分的,根据操作过程的要求来选择对应的洁净度等级。比较常见的等级划分有10级、100级、1000级、1万级、10万级、30万级,其中1万级的洁净度等级适合一些小容量的车间,在药品生产洁净厂房中,适合直接接触药物的包装材料的最终处理车间;100级的适合一些大容量的灌装车间。在“药品生产质量管理规范"中规定:药品生产的洁净厂房内生产环境的温度和相对湿度以及压差等均由生产工艺决定的,一般温度18℃~24℃,相对湿度45%~65%,在GMP的实施指南中规定厂房中的温度和相对湿度需要以操作人员穿洁净工作服是的舒服与不舒服为基准。


     无菌药品生产的洁净区等级分类:A级为高风险操作区,风速一般为0.36-0.54m/s,在密闭的隔离操作室是可使用较低的风速的;B级是无菌配置和灌装高风险操作A级洁净区所处的背景区域;C、D级是无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。


     用尘埃粒子计数器检测下的洁净空气悬浮粒子标准,以悬浮粒子浓度≥0.5μm为例,A级每个测试点的采样≥m3,洁净度为ISO4.8级,采样管要短,避免≥0.5μm粒子沉降,影响测试结果,B级静态洁净度为iso5级,C级的静态和动态分别为ISO7级和ISO8级,D级静态为ISO8级。单向流应采用等动力采样,动态也可采用培养基模拟灌装过程来证明达到了动态洁净度级别。



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