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新版GMP标准悬浮粒子尘埃粒子监测方法
发布时间:2021-02-27   点击次数:156次

不同级别的洁净区(100级、1万级、10万级、30万级)的日常监控周期一般国内惯例是
对于尘埃粒子项目是这样的(对于沉降菌或者浮游菌等,另外有规定)
百级洁净区-每班检测一次
万级洁净区域-每天检测一次
十万级洁净区-每周2次
三十万级洁净区-每3个月一次或者更长。
GMP附录或者国家标准上面的标准是静态标准,动态标准一般是静态标准的2-5倍即可(来源是《中国药品验证指南2003版》)
如果停产一周以上要不要检测监控,在重新开始生产前,首先进行环境大消毒,然后进行各项检测(尘埃粒子、沉降菌等)。这是国内的标准,对于美国标准,在美国药典附录上面有,自己可以查阅,频率更大。
我们的尘埃粒子计数器打印的数据条是分为0.3μm、0.5μm、1.0μm、2.0μm、3.0μm、5.0μm几个项目,而我们进行数据处理时是分≥0.5μm和≥5.0μm两个项目的,我们是否只看0.5μm和5.0μm就行,还是把0.5μm、1.0μm、2.0μm、3.0μm、5.0μm几个数据相加作为≥0.5μm项目的数据,把5.0μm的数据作为≥5.0μm项目的数据。
这样的问题是因为你没有熟练掌握你们公司的尘埃粒子计数器,那台仪器上面有预先设定好的程序,可以对0.5μm和5.0μm两个粒径的粒子数进行处理,还可以算出UCL值,和标准进行比对。
如果你们激光尘埃粒子计数器上面没有“UCL”或者“209E”这样的键,统计就需要手工计算,很是麻烦。

 

上海汇分电子科技有限公司

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