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生物制药无尘净化车间污染控制
发布时间:2021-01-30   点击次数:109次
医疗生物SC(GMP)净化车间
目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程,SC(GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证SC(GMP成功实施的的主要手段之一。
 
EN1822标准要求,同时应用了新节能技术的环境解决方案, IEST, ISO14644, 209D, 通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键,节能是我们系统方案优先考虑的重点,我们擅长的就是给予客户符合SC(GMP)及Fed
 
SC(GMP)无尘车间不同级别空气洁净度的空气过滤器的选用、布置要点:对于300000级空气净化处理,可采用亚高效过滤器代替高效过滤器;空气洁净度100级、10000级及100000级的空气净化处理,应采用初、中、高效过滤器三级过滤器;中效或高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用;中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段;高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。

GMP制药无尘车间有什么特点?
Area): 需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 
SC(GMP)制药无尘车间特点:
1、生物制药无尘车间不仅设备费用高、生产工艺复杂、洁净级别和无菌的要求高,而且对生产人员的素质有严格的要求。
2、在生产过程中会出现潜在的生物危害,主要有(感染危险,死菌体或死细胞及成分或代谢对人体和其他生物致毒性、致敏性和其他生物学反应,产品的致毒性、致敏性和其他生物学反应,环境效应。) 洁净区(CleanLock): 设置于两个或数个房间之间(如不同洁净度级别的房间之间)的具有两扇或多扇门的隔离空间。设置气锁间的目的是在人员或物料出入其间时,对气流进行控制。气锁间有人员气锁间和物料气锁间之分。

生物制药无尘车间的基本特征:是必须以尘粒和微生物为环境控制对象。 生物制药无尘车间洁净度共分四个级别:100级或10000级背景下的局部100级、1000级、10000级和30000级。 气锁间(Air
洁净室的温度:在无特殊要求下,在18~26度,相对湿度控制在45%~65%。

生物制药无尘车间污染控制:污染源控制,散播过程控制,交叉污染控制。 医药厂房净化室关键技术主要在于控制尘埃和微生物,作为污染物质,微生物是医药厂房净化室环境控制的重中之重。医药厂房洁净区的设备、管道内积聚的污染物质,可以直接污染药品,却毫不影响洁净度检测,所以我们说:GMP需要空气净化技术,而空气净化技术不代表GMP!洁净度等级不适用于表征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性和生命性。不熟悉药品生产工艺和过程,不了解造成污染的原因和污染物质积聚的场所,不掌握清除污染物质的方法和评价标准。

 
SC(GMP)技术改造医药厂房工程普遍存在以下情况: 正由于存在主观认识上的误区,在污染控制过程中的洁净技术应用不利,出现了有的药厂投入巨资改造后,药品质量并未明显提高。 医药洁净生产厂房的设计、施工、厂房内设备设施的制造、安装,生产用原辅物料、包装材料质量、人净物净设施控制程序执行不利等都会影响产品质量。 施工方面影响产品质量的原因是过程控制环节有问题,在安装施工过程中留有隐患,有如下具体表现:
1,化空调系统风道内壁不干净、连接不严密、漏风率过大;
2,彩钢板围护结构不严密,洁净室与技术夹层(吊顶)的密封措施不当、密闭门不密闭;
3,装饰型材及工艺管线在洁净室形成了死角、积尘;
4,个别位置未按照设计要求施工,无法满足相关要求规定;
5,所用密封胶质量不过关、易脱落、变质;
6,回、排风彩钢板夹道相通,粉尘从排风到进入回风道;
7,工艺纯化水、注射水等不锈钢卫生管道焊接时内壁焊缝未成型;
8,风道止回阀动作失灵,空气倒灌造成污染;
9,排水系统安装质量不过关、管架、附件易积尘;
10,洁净室压差整定不合格,未能满足生产工艺要求。

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